14 de dezembro, de 2020 | 14:57

Butantan irá pedir registro definitivo da CoronaVac na Anvisa no próximo dia 23

O Instituto Butantan deverá pedir à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o registro definitivo da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo governo de São Paulo em conjunto com a empresa chinesa Sinovac Biotech, no próximo dia 23. O movimento representa uma mudança na estratégia do governo paulista, que antes pretendia pedir a autorização de uso emergencial.

O anúncio foi feito pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), em entrevista coletiva nessa segunda-feira (14). A data inicial estimada pelo governo estadual para entrega dos testes preliminares da 3ª fase da vacina seria nessa terça-feira (15).

A confirmação surge no dia em que dados indicam que os casos de covid-19 no Brasil voltaram a subir e estão quase no mesmo nível do pico de julho. As informações foram divulgadas por meio do Monitora Covid-19, do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (ICICT/Fiocruz).

Registro

Com a entrega dos testes, a nova previsão do governo Doria é que o registro da CoronaVac seja concluído ainda em 2020.

A decisão ocorre após os estudos da 3ª fase indicarem que o número mínimo necessário de 154 voluntários infectados pela covid-19 foi ultrapassado. De acordo com Doria, já são 170 voluntários que contraíram o novo coronavírus entre os grupos que receberam doses da vacina e doses de um placebo.

No resumo, em vez de o Instituto Butantan pedir à Anvisa a autorização para uso emergencial da CoronaVac, o órgão irá solicitar o registro definitivo do imunizante.

A nova data foi acordada com a Sinovac para que a empresa chinesa também peça o registro da vacina na NMPA, a Administra Nacional de Produtos Médicos, equivalente a Anvisa na China.

“Os cientistas do Butantan e do laboratório Sinovac decidiram estrategicamente adotar a recomendação do Comitê Científico Internacional e concluir os estudos finais da fase 3ª da vacina do Butantan nesta semana. O Butantan vai solicitar o registro da vacina na Anvisa no próximo dia 23. Na prática, optar por registrar o estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido de reconhecimento desta vacina. A solicitação ocorrerá de forma simultânea tanto na Anvisa quando na NMPA”, explicou Doria.

Agilizar registros

Dimas Covas, diretor do Instituto do Butantan, afirmou que o envio dos estudos concluídos irá agilizar a aprovação do registro na Anvisa que, segundo ele, é aguardado com ansiedade. “Aguardamos com ansiedade que os dois órgãos, tanto a Anvisa quanto a correspondente na China, possam proceder a análise e emissão desse registro o mais rápido possível”, afirmou Covas.

A vacina está na terceira fase de testes e ainda não teve estudos clínicos divulgados. O próprio Butantan divulgou dados de produção de anticorpos pela CoronaVac. No país asiático, a CoronaVac já está sendo administrada de forma emergencial desde sua aprovação de urgência, dada no fim de agosto.

Apesar de o governado paulista ter anunciado a data do início da imunização no estado para 25 de janeiro, a vacina contra o coronavírus ainda não tem a aprovação da Anvisa. Para cumprir o cronograma passado, o Instituto Butantan iniciou a produção de 1 milhão de doses por dia da CoronaVac.

Disputa política

No Brasil, há um conflito entre o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e o governador de São Paulo em relação à vacina. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, já havia prometido que compraria a CoronaVac, mas foi desautorizado por Bolsonaro. Recentemente, o ministro e Doria discutiram durante uma reunião por causa da vacina.

Houve ainda outros momentos de tensão entre o governo de São Paulo e Anvisa. O primeiro foi quando a agência interrompeu os estudos da terceira fase da vacina após a morte de um voluntário. Apesar de não haver relação entre a morte a imunização, a Anvisa disse que não foi informada sobre e, por isso, optou pela interrupção.

Também houve um mal-estar após o anuncio de Doria de que a população de São Paulo seria vacinada a partir de 25 de janeiro, mesmo sem a autorização da agência reguladora.